北京市臍帶血造血干細胞庫籌建于1996年，由北京大學人民醫院、北京大學血液病研究所、北京佳宸弘生物技術有限公司聯合建立。北京市臍帶血庫于2001年經國家衛生部批準設置（衛醫發[2001]226號），2002年獲國家衛生部批準執業（許可證號：衛臍血干細胞庫字[2002]第001號），2007年通過北京市衛生局驗收（許可證號：京血字[2007] 05號），是北京地區唯一具有開展臍帶血采集、制備、檢測、凍存、選擇、發放、移植等資質的國家特殊血站。

2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛健委執業許可審核，獲得《血站執業許可證》（京衛血字[2025]5號）。自2002年首次獲得原衛生部批準以來，北京市臍帶血庫始終以"培育希望，收獲健康，備份生命"為使命擔當，嚴格恪守"依法采血供血，確保臍血質量，實行科學管理，持續改進提高"的質量方針，在臍帶血采集、檢測、造血干細胞制備、儲存、選擇、運輸、臨床供血、質量管理等各方面均取得了穩步發展。借此機會，我們正式發布2024年度質量管理工作報告，具體如下：

Part.1  質量體系外部核查

01、血站執業許可證再次執業登記

2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛健委執業許可審核，獲得最新版《血站執業許可證》（京衛血字[2025]5號），表明北京市臍帶血庫在運營管理、技術規范、質量控制等方面均符合相關法律法規要求，能夠為客戶和社會提供優質服務。

02、順利通過北京市衛健委血液安全技術核查

2024年9月25日，北京市衛健委指派血液安全技術核查專家組蒞臨我庫進行血液安全技術核查。核查組各位專家依據臍帶血庫相關法律法規（《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》、《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等），通過查閱文件及質量記錄、實地考察、現場交流等方式，對我庫的依法執業、建筑設施、儀器設備、質量體系、安全措施及臍帶血業務工作等16個方面進行了全面核查，核查組對我庫在血液質量安全方面的高度重視和規范工作給予了充分肯定。

03、ISO9001質量管理體系審核

我庫質量管理體系的建立嚴格遵守國家法律法規及行業標準，依據ISO9001:2015 標準、血液與生物治療促進協會（AABB）標準，經長期運行已逐漸完善。通過每年定期的內審、管理評審及外部審核，證實我庫能夠將標準和規范要求有效運用到實際工作中，實施效果良好，且血庫領導及工作人員對質量管理體系的理解逐步深化，具備極高的質量意識，質量管理體系的持續有效性得到保證。2024年8月，我庫再次順利通過ISO9001：2015質量管理體系年度監督審核，驗證了質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。

Part.2  質量管理體系建設

01.  體系文件升級

我庫以 AABB 最新標準及資質認定準則為基準，完成8項質量文件的全面修訂，通過矩陣式管理明確部門權責，嵌入 PDCA 循環形成閉環管理，將法規/行業標準等要求轉化為內部操作規程。建立 “問題即資源” 響應機制，收集改進建議 11項，推動文件動態適配。

02.  全方位質量監控

全面推進臍帶血全流程驗證體系建設，系統開展設備再驗證、工藝穩定性驗證及實驗室信息管理系統升級改造工作。通過建立動態驗證、實時監控、持續改進的閉環管理機制，實現從運輸、制備、檢驗、儲存到出庫的全鏈條質量管控。同時，強化多重安全保障措施，構建覆蓋臍帶血從采集到應用全生命周期的質量管控體系，確保各環節質量安全可追溯、可管控。

03. 信息化建設

2024年11月，我庫電子信息系統及網站系統成功通過網絡安全等級保護三級認證，OA系統與郵件系統同步獲得等保二級認證，標志著信息安全管理體系全面符合《網絡安全法》、《數據安全法》等法規要求。通過部署新一代防火墻、入侵檢測系統和全生命周期數據加密技術，構建了多層次動態防護體系，有效抵御網絡攻擊與數據泄露風險。全年硬件平臺運行穩定，系統運行順暢，客戶隱私數據與核心業務數據保持“零泄露”記錄，以高標準安全保障能力為業務連續性提供堅實支撐。

Part.3  室間質量評價與室內質控

01.室間質評

為保證日常檢測結果的準確性，臍帶血檢測的全部項目均參加權威機構組織的室間質量評價活動（詳見表1），2024年參與的室間質評項目全部合格。

表1：北京市臍帶血造血干細胞庫室間質評項目情況

02.室內質控

我庫嚴格實施《實驗室室內質量控制程序》，通過規范質控品技術標準和分類管理（高/中/低水平、第三方及設備配套質控品）、動態監測（每日質控圖）及異常響應機制（失控即停-根因分析-復測校準），采用多級質控策略，構建全流程閉環管理體系。執行“在控唯一有效”原則，僅當質控數據符合質控規則時放行結果，異常數據100%觸發復核分析，確保血液檢測準確有效，為臍帶血質量提供雙重保障。

Part.4  質量管理

01.  文件管理

本庫實施文件和記錄全生命周期動態管控，建立文件編制、審批、實施、發放、回收及銷毀標準化流程，配套分類檢索系統及修訂/廢止清單管理，確保現行版本有效實施。記錄體系完整覆蓋臍帶血全流程質量活動，電子記錄可追溯，紙質記錄修改三重留痕（原值/簽名/日期），嚴格執行分級保存機制及《供者隱私保密規程》，現行文件合規率與檔案全周期可追溯性100%，全年零文件失效及隱私泄露事件，管理體系運行符合標準要求。

02.  人員能力考核

我庫建立并實施人員管理制度，明確依據《血站管理辦法》，嚴格落實血站從業人員入職培訓考核制度及在崗人員繼續教育和能力評估制度，確保人員能力的持續保持。本周期，在崗員工的崗位資質符合率與繼續教育完成率均達100%，全員同步完成本年度職業能力持續提升目標。

03.  設備管理

對設備實施全生命周期管控，嚴格執行三級文件（管理程序、SOP、應急預案）和三色標識管理，配備備用設備，并實施等同校驗，年度性能驗證覆蓋率及合格率均達100%。所有設備符合國家法規及CNAS標準，供應商資質完備，技術檔案完整，嚴格實施周期性檢定與預防性維護，本周期設備運行有效性保持100%，無超期使用及異常情況。

04.  耗材、試劑（以下簡稱物料）管理

我庫嚴格執行《采購控制程序》及《試劑和物料管理程序》，實現從供應商評審、采購準入到驗收、儲存、發放的全流程管控，對物料實施三級分類管理（合格/待檢/不合格），分區存放并配標識系統，關鍵物料執行清單化質量控制，本年度實施入庫驗收402批次及定期抽檢20批次，本周期庫存狀態可追溯性100%，無超期或非預期使用事件，物料管理有效。

05.  采集質量控制

我庫堅持與北京市具有助產資質的醫療機構合作，確保采集機構資質符合性；所有臍帶血采集人員均經過培訓并考核合格，取得《北京市臍帶血采集培訓證書》，采集過程嚴格執行采集標準操作規程，并對臍帶血采集記錄、采血袋及母親血液標本進行唯一性標識，采集相關記錄可追溯。

同步建立臍帶血采集全流程監控機制，通過定期質量分析及閉環整改，保障操作100%標準化。

06.  臍帶血造血干細胞凍存質量抽檢

按照《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》及我庫質量體系文件要求，定期抽取凍存于液氮生物容器中的臍帶血造血干細胞，復蘇后進行有核細胞計數、血型、細胞活性、CFU-GM培養、CD34陽性細胞、傳染病標志物、HLA分型等檢測，抽檢標本覆蓋不同時期和不同制備凍存方法，以評估我庫臍帶血凍存質量，同時進行產品長期穩定性研究。目前抽取的凍存周期最長的臍帶血標本凍存時長為25年8個月，解凍后檢測結果良好，符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》中對相關項目的質量要求以及我庫的質量控制標準（詳見表2）。

表2：凍存抽檢結果

Part.5  臍帶血造血干細胞臨床應用

臨床應用服務對象為省級衛生行政部門批準的具有造血干細胞移植資格的醫療機構。截至2024年底，累計為國內20個省份的102家醫院提供臨床應用臍帶血超過2300份，治療患者超過2200例。出庫臍帶血各項復核檢測指標均符合臨床應用要求，細胞質量得到了應用機構和患者家屬的高度認可。

Part.6 客戶服務

01.  全球配型服務

為客戶提供專業的臍帶血配型查詢服務，本周期，北京市臍帶血庫為國內外醫療機構及患者提供HLA配型查詢服務3500余次，截止2024年12月31日，累計服務量達2.8萬次。

02.  保險服務

為減輕醫療費用帶來的負擔，使病者有其醫，北京市臍帶血庫為儲戶家庭配套了完善的保險服務，自存儲戶家庭可獲贈總保額高達百萬元的醫療保險和重大疾病保險，使孩子既有臍帶血為生命備份，又有醫療險及重疾險保駕護航。2024年我庫為儲戶承保分娩險及醫療險3萬余人次，完成理賠3000余例。

03.  服務滿意度

2024年，我庫對儲戶、臨床用血等進行了例行回訪與顧客滿意度調查，全年通過電話、信息、網絡、活動等渠道共計關懷回訪1197936人次，滿意度達97.8%，尤其針對公共庫臍帶血供者進行了定期健康隨訪，隨訪成功率大于99%，充分保障臨床用血安全。

Part.7公益服務開展情況

北京市臍帶血庫一直以公益為伴，積極履行社會責任，設立多個公益項目幫助大病患兒以及需要臍帶血的家庭回歸幸福。

2024年，我庫將科技創新與社會責任深度融合，全年通過“臍心關愛援助項目”、“兒童希望助醫小家”、“援鄂抗疫醫護公益關愛”等公益項目，開展2次精準幫扶，為45個家庭實施援助，累計援助達240個家庭；同時，我庫攜手《健康報》共建"健康科普傳播創新平臺"，以動畫、直播等多元形式點燃公眾醫學認知, 打造權威醫學知識傳播體系。

迄今，北京市臍帶血庫累計捐贈100份臍帶血造血干細胞‌，并以“快樂孕育”課程賦能數十萬準媽媽，通過“世界臍帶血日”、“臍心關愛-公益課堂”、“臍帶血庫開放日”等特色活動覆蓋全年齡段科普，激發青少年科學熱情。憑借“健康中國卓越公益品牌”等榮譽認證，持續構建“科普宣教-孕產支持-臨床救治”公益生態鏈，以科技溫度守護生命火種，為健康中國注入蓬勃活力。

Part.8 科研與學術交流

01.科研項目及平臺建設情況

2024年，研發中心累計與國內10余家科研院所，近20名專家建立合作聯系，并與北京大學、中國科學院等機構順利開展科研合作項目16項，有效促進了產學研聯合開發和轉化。

02.學術交流情況

2024年北京市臍帶血庫先后參與北京醫學會婦產、圍產專業年會及中國中西醫結合學會圍產專業委員會學術年會等3場權威會議，主辦臍帶血采集標準化培訓1場，并聯動中國婦幼保健協會臍帶血大會，深化領域技術交流與行業協作，推動臨床實踐與科研成果轉化。

03.知識產權情況

2024年北京市臍帶血庫新增‌1項實用新型專利申請‌及‌1項發明專利授權。目前累計持有‌專利11項‌（含3項發明專利、8項實用新型）和‌軟件著作權39項‌，覆蓋干細胞領域核心技術‌，以自主創新驅動行業升級。

2024年，北京市臍帶血庫各項工作均取得了長足進步。未來，我庫將繼續嚴格依法依規運行，結合國內外臍帶血行業標準，不斷強化臍帶血質量監管與安全保障體系。同時，堅持把公益精神深植于戰略核心，充分發揮臍帶血庫先進的科研技術優勢，誠信專業的服務宗旨，為更多患者帶去希望與光明，促進干細胞行業健康快速發展！

北京市臍帶血造血干細胞庫

二〇二五年六月六日